Analista de Asuntos Regulatorios Jr

Reporta a la Coordinadora de Asuntos Regulatorios

Objetivo: Realizar y dar soporte en las gestiones regulatorias de los proyectos asignados, colaborar en el mantenimiento actualizado de sus documentos esenciales y asistir a los equipos de cada proyecto en los aspectos regulatorios, para contribuir al cumplimiento de la normativa vigente.

Principales tareas:

• Colaborar y brindar soporte en aspectos regulatorios a los equipos participantes de proyectos de investigación de la Dirección.
• Realizar las gestiones operativas ante Comités de Ética, Comités de Docencia e Investigación y autoridades regulatorias de los proyectos asignados, incluyendo la preparación de documentación, seguimiento y registro correspondiente.
• Actuar como nexo operativo principal y canal de comunicación con el Sponsor de cada estudio asignado, interactuando de manera permanente con los monitores y personal regulatorio garantizando una respuesta empática y eficiente ante sus requerimientos específicos.
• Gestionar la documentación requerida por la normativa vigente para los equipos de investigación y sus instituciones sede, de acuerdo con los vencimientos establecidos y mantener actualizado el archivo de documentos esenciales de los proyectos asignados, tanto en formato papel como en portales digitales.
• Planificar y coordinar las visitas de monitoreo del centro de investigación, articulando estrechamente con los monitores (tanto externos del Sponsor como internos de FH) para resolver aspectos regulatorios mediante una interacción empática y orientada al logro de objetivos comunes durante el desarrollo de sus visitas.
• Confeccionar y actualizar herramientas de gestión y realizar el seguimiento de documentación, registros y vencimientos regulatorios.
• Colaborar en la actualización de procedimientos, formularios y documentación del sector, manteniéndose actualizado respecto de la normativa vigente.

Perfil ideal:

• Secundario completo (excluyente)
• Conocimientos básicos de investigación en salud, normativa aplicable a la investigación clínica.
• Nivel intermedio de idioma ingles
• Entre 6 meses y 1 año de experiencia en tareas similares
• Dominio de paquete Microsoft Office

Competencias:

• Capacidad de relacionarse transversalmente en la organización
• Comunicación efectiva y relaciones interpersonales
• Habilidad para dar seguimiento a múltiples tareas en forma autónoma

Horario y modalidad:

• Lunes a viernes de 9 a 17hs.
• Modalidad: hibrida

Nivel intermedio de idioma ingles